신약 허가 지연의 주요 원인 분석임상시험에서 효과와 안전성을 입증했음에도 불구하고 신약 허가가 지연되거나 거부되는 사례가 증가하고 있습니다. HLB의 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 미국 FDA로부터 세 차례의 최종보완요구서(CRL)를 받은 주된 이유는 약효가 아닌 제조·품질관리(CMC) 문제였습니다. FDA가 공개한 CRL 사례 분석 결과, 허가 지연의 상당 부분이 제조·품질관리 문제와 연관되어 있음이 확인되었습니다. CMC의 중요성과 FDA의 심사 기준신약 허가 과정에서는 임상시험 결과뿐만 아니라, 동일한 품질의 의약품을 안정적으로 지속 생산할 수 있다는 점을 입증하는 것이 필수적입니다. 이것이 바로 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)가 신약 ..